banner-medicaldevicesjpg

UDI (Правила единой идентификации устройств)

Безопасность программы BarTender® подтверждена FDA сертифицированными производителями медицинского оборудования из разных стран мира. Производители медицинского оборудования выбирают программу BarTender за простоту ее установки и широкие возможности настроек, в основе которых лежит понимание принципов работы данной отрасли, которая в значительной мере зависит от нормативных требований и технологических процессов.

Ознакомившись с интерактивным контентом, представленным во вкладках данной страницы, вы получите всю необходимую информацию о правилах маркировки UDI: Элементы этикетки, крайние сроки, технологии автоматической идентификации для способов маркировки согласно правил UDI.


Маркировка по правилам UDI

UDI – это идентификационный номер или код, указанный на медицинском оборудовании, этикетке или упаковке, который позволяет отследить происхождение этого оборудования. Он состоит из двух частей: Статичный идентификатор устройства (ИУ), который указывает на версию или модель устройства, и идентификатор продукции (ИП) – динамичный номер, который определяется несколькими различными данными. На этикетке любого медицинского оборудования и на его упаковке должен быть указан номер UDI как в формате для считывания электронными приборами, так и в формате для считывания людьми.

Наведите курсор на этикетки, чтобы получить дополнительную информацию о правилах оформления этикеток UDI. Наведите курсор сюда, чтобы появилась RFID-метка

Технологии автоматической идентификации и сбора данных (AIDC): Штрих-коды типологии 2D

В обоих этикетках используется штрих-код стандарта 2D GS1 DataMatrix. Дополнительная ось штрих-кода 2D позволяет внести в него больше данных на намного меньшей площади печати. Информация по UDI должна быть представлена как в формате AIDC, так и в формате для считывания человеком.

В программу BarTender включено более 400 предварительно отформатированных, готовых к использованию элементов штрих-кодов, в том числе большой набор штрих-кодов типологии 2D.

Технологии автоматической идентификации и сбора данных (AIDC): Штрих-коды типологии 1D

На этикетки большего размера наносятся штрих-коды типологии 1D Code 39 согласно требований маркировки некоторых медицинских устройств. При выборе технологии Auto ID для маркировки согласно правил UDI очень важно учитывать требования, предъявляемые к конечному продукту.

Независимо от выбранной вами технологии, программа BarTender сделает процесс маркировки AIDC простым и удобным, т. к. в библиотеке программы собрано более 400 предварительно отформатированных, готовых к использованию элементов штрих-кодов для 59 различных типологий и 12 дополнительных стандартов.

Дата

Указывать дату не обязательно. Но если дата все же указана на этикетке, она также должна быть включена в идентификационные данные продукта.

Все даты (дата истечения срока, дата производства) должны соответствовать стандарту ISO: ГГГГ-ММ-ДД. Разделение дефисами является обязательным.

Цвет

Этикетки UDI могут быть по своей структуре простыми, сложными или занимать промежуточное положение. Цветная печать может использоваться для того, чтобы передать на этикетке фирменные цвета компании или даже нести дополнительный объем информации в некоторых типологиях штрих-кодов.

Программа BarTender отличается прекрасным интуитивно понятным интерфейсом для работы с цветом текста и графикой.

Идентификационный номер устройства (ИНУ)

ИНУ идентифицирует только одну модель или версию. Выданный специальным органом ИНУ можно использовать для маркировки одной определенной версии или модели оборудования. В качестве ИНЕ можно использовать типологии GS1 GTIN или HIBCC LIC.

ИНУ запрещается использовать повторно. Если в оборудование вносятся изменения, в результате которых меняется модель или версия оборудования, необходимо использовать новый ИНУ.

Идентификационный номер продукта (ИНП)

ИНП — это динамический уникальный номер версии или модели, который должен содержать все данные, указанные на этикетке: номер партии, серийный номер, дату производства или дату истечения срока использования.

Из-за этого ИНП состоят из большого количества цифр и дат.

Технологии автоматической идентификации и сбора данных (AIDC): RFID-метка

Когда маркировка по UDI должна считываться не прямым сканированием, как того требуют штрих-коды, RFID-метки могут оказаться тем решением, которое обеспечит эффективное применение технологий AIDC. RFID-метки также позволяют отслеживать важное оборудование после его продажи.

В программе BarTender содержится полный список RFID-меток, а также шаблоны со встроенными антеннами и бизнес правилами, которые позволяют обеспечить выполнение требований нормативов и правил.

Символы

Производители могут выбрать самый простой способ маркировки по UDI или нанести на этикетку самые различные данные, включая данные, представленные в виде значков и символов. В программу BarTender включено множество различных широко употребляемых символов, как например символы стандарта СЕ ЕС, а также значки, указывающие срок годности, дату производства и значок «Fragile» (хрупкий), которые легко вставляются в этикетки по UDI.


Создание системы UDI

Управление FDA разработало четыре этапа внедрения системы UDI:

  1. Разработка стандартизованных кодов UDI
    Производители медицинского оборудования получают коды UDI в агентствах, аккредитованных в FDA, в том числе коды стандартов GS1, HIBCC и ICCBBA.

  2. Размещение кода UDI на этикетке в формате для считывания людьми и формате для считывания системами автоматической идентификации и сбора данных
    Этикетка размещается в стандартном месте, предусмотренном правилами UDI. Каждая единица медицинского оборудования подлежит обязательной маркировке. Маркировка UDI также должна обязательно присутствовать и на упаковке оборудования.

  3. Передача всех необходимых данных в базу данных GUDID
    Международная база данных FDA кодов UDI (GUDID) – открытое хранилище информации о медицинском оборудовании.

  4. Выполнение графика имплементации


Международное сотрудничество по внедрению правил UDI

Международный характер деятельности компаний, производящих медицинское оборудование, представляет определенные сложности на пути имплементации UDI. Как компании, чьи производственные предприятия и конечные пользователи разбросаны по всему миру и работают в различных нормативно-правовых рамках, могут обеспечить отслеживаемость своей продукции? Может ли ряд различных идентификационных систем обеспечить эффективную безопасность пациентов по всему миру? И необходимо ли всем странам мира прийти к единому набору протоколов?

Системы UDI никогда не будут идентичными в разных странах, но все рабочие системы должны в определенной мере иметь единые нормативные требования.

Чтобы облегчить процесс гармонизации правил UDI, был созван Международный форум регуляторных органов в области производства медицинского оборудования (IMDRF). Инициаторами этого форума выступили управления FDA, Health Canada, Генеральная дирекция Совета Европы по вопросам здравоохранения, японское Агентство по вопросам лекарственных препаратов и медицинского оборудования, бразильское агентство ANVISA и австралийская Администрация по товарам терапевтического назначения, а Всемирная организация здравоохранения присутствовала на форуме в качестве наблюдателя.

На форуме было выработано совместное решение о гармонизации международной базы данных UDI (UDID), для чего необходимо решить следующие ключевые вопросы:

  • Правила UDI и носители UDI должны подчиняться единым стандартам
  • Правила UDI должны распространяться на все производимое в мире медицинское оборудование, чтобы им можно было пользоваться в любой стране мира и чтобы оно соответствовало нормативным требованиям каждой страны
  • Национальные или региональные идентификационные номера не должны заменять коды UDI
  • Регуляторные органы не должны разрабатывать процедуры по изменению данных стандартов UDI
  • В ключевые элементы UDID не должны вноситься изменения
  • База данных UDID не должна использовать стандарт HL7 (структурированная маркировка продукции) и не должна предоставлять данные через веб-интерфейс
  • Все виды медицинского оборудования должны идентифицироваться по UDI, кроме случаев, являющихся исключением

Форум IMDRF также постановил, что национальные или региональные нормативы не должны ограничивать использование методов автоматической идентификации и сбора данных. Организаторы форума ожидают, что их работа приведет к согласованию всех данных, протоколов и процедур сертификации, а также обеспечит использование единой архитектуры, формата и языка программирования.


График имплементации правил UDI в США

  • 24.09.2014 (через год после принятия окончательных правил)
    Этикетки и упаковка медицинского оборудования класса ІІІ и оборудования, лицензированного на основании Закона о здравоохранении (PHS Act) должны маркироваться по правилам UDI, а вся информация должна размещаться в базе данных GUDID. (Возможно срок имплементации будет продлен на один год.) Автономное программное обеспечение класса ІІІ должно быть маркировано согласно правил UDI.

  • September 24, 2015 (two years post-Final Rule)
    The labels and packages of implantable, life-supporting and life-sustaining devices must bear a UDI, and be submitted to GUDID. Оборудование, которое подлежит многократному использованию и подвергается промежуточной обработке, должно нести на себе постоянную UDI маркировку. Автономное программное обеспечение, применяемое для жизнеобеспечения пациентов, также должно маркироваться по правилам UDI.

  • September 24, 2016 (three years post-Final Rule)
    Those Class III devices that require a UDI, and that are intended to be used more than once and reprocessed between uses, must bear a permanent UDI directly on the device itself. Этикетки и упаковка медицинского оборудования класса ІІ должны маркироваться по правилам UDI, а вся информация должна размещаться в базе данных GUDID.

  • 24.09.2018 (через пять лет после принятия окончательных правил)
    Оборудование класса ІІ, подлежащее UDI маркировке, предназначенное для многократного использования и проходящее промежуточную обработку, должно нести на себе постоянную UDI маркировку. Этикетки и упаковка медицинского оборудования класса І должны маркироваться по правилам UDI, а вся информация должна размещаться в базе данных GUDID.

  • 24.09.2020 (через семь лет после принятия окончательных правил)
    Оборудование класса І, подлежащее UDI маркировке, предназначенное для многократного использования и проходящее промежуточную обработку, должно нести на себе постоянную UDI маркировку.

Технологии маркировки и правила UDI

Какую технологию автоматической идентификации и сбора данных я должен выбрать?
Согласно основных рекомендаций, принятых на форуме IMDRF, правила UDI «не должны ограничивать выбор технологий автоматической идентификации и сбора данных», поэтому в окончательных правилах управления FDA ничего не говорится о таких технологиях.

Производители свободны в своем решении по выбору технологии автоматической идентификации и сбора данных, что позволяет им быстро внедрить международную систему UDI и открывает для них и для регуляторных органов возможность использовать в будущем любые новые технологии, появляющиеся на рынке.

Нажмите на значки ниже, чтобы узнать больше о технологиях Auto ID и способах маркировки продукции, которые будут с целью выполнения правил UDI.

Штрих-коды типологии 1D

Штрих-коды типологии 1D используются повсеместно, они просты в изготовлении и легко читаются. В большинстве медицинских учреждений есть сканеры для чтения штрих-кодов типологии 1D. Вот несколько стандартных штрих-кодов типологии 1D, используемых для маркировки медицинского оборудования:

  • Типология Code 39 вмещает меньше закодированных символов, чем большинство современных штрих-кодов. Тем не менее, крупнейший в мире заказчик медицинского оборудования — Министерство обороны США — выбрал типологию Code 39 для маркировки многих приобретаемых им устройств.
  • Типология Code 128 позволяет кодировать все 128 символов стандарта ASCII, что делает ее более эффективной, чем Code 39, поскольку она вмещает больше информации в относительно компактном размере. Типология ICCBBA 128 — это специальная разновидность типологии Code 128, применяемая для маркировки крови. Согласно классификации FDA ткани организма человека относятся к классу медицинского оборудования.
  • Семейство штрих-кодов DataBar относится к типологии GS1, являющейся одной из основных типологий UDI. Штрих-коды этой типологии стандартно используются в медицине, поскольку они имеют небольшой формат печати, позволяющий наносить маркировку на мелкие детали.

Штрих-коды типологии 2D

В штрих-кодах типологии 2D используется набор расположенных в определенном порядке прямоугольных точек, в которых закодированы буквенно-числовые данные. Такие штрих-коды надежно защищают от ошибок. Раньше штрих-коды типологии 2D считались «экзотической» технологией, так как сканеры для их чтения были редкостью. Сегодня, когда эти штрих-коды распознают мобильные устройства, а сканеры для их считывания имеются повсюду, эта типология получила широкое распространение и стала стандартно использоваться для маркировки медицинского оборудования.

К данной типологии относятся штрих-коды Data Matrix, QR Code, Aztec Code и PDF 417. Дополнительная ось позволяет вносить в штрих-коды этой типологии больше данных, а с использованием цветной печати появляется еще одно дополнительное измерение, содержащее данные.

RFID-метки

Чтобы RFID-метка читалась, она должна находиться в определенном радиусе действия сканирующего устройства. Причем в отличие от штрих-кодов ее не нужно подносить к сканирующему устройству. RFID-метки можно вшивать в текстильные материалы, вкладывать в упаковку и даже встраивать в имплантанты.

RFID-метки типа Read-Write позволяют осуществлять динамический обмен данными между пользователем и считывающим устройством. RFID-метки типа Read-Write также могут потенциально обеспечить подключение медицинского оборудование к «интернету вещей» (IoT).

Способы маркировки

Как создать маркировку UDI?
Существуют различные способы маркировки, выбор которых зависит от материалов, на которые она наносится, условий использования оборудования и его назначения. Нажмите на одном из материалов, приведенных ниже, чтобы узнать, какие способы маркировки применимы для этого материала, а затем нажмите на этом способе, чтобы получить более подробную информацию.

  • Устройства для маркировки пластиковых деталей литьем, травлением и ударно-точечным методом
    Пластики/полимеры
  • Устройства для маркировки металлических деталей литьем, травлением, ударно-точечным методом и методом термической обработки
    Металлы
  • Устройства для маркировки тканей: вышивка и окраска
    Ткани
  • Прямая струйная печать этикеток и печать методом термопереноса
    Картон
  • Прямая термографическая печать этикеток и печать методом термопереноса
    Этикетки
  • Литье
  • Прямая термографическая печать
  • Ударно-точечная маркировка
  • Ковка
  • Струйная печать

  • Лазерное выжигание
  • Лазерное травление
  • Фототравление
  • Термоперенос

  • Методы маркировки тканей

Литье

Медицинское оборудование часто маркируется методом литья, что устраняет возможность ее удаления.

Литье подразумевает разогрев металла, пластика или полимера до жидкого состояния с последующей его заливкой в заданную форму для охлаждения.

Прямая термографическая печать

В термографических принтерах для печати этикеток для медицинского оборудования не используются чернила или тонер. В них используется чувствительная к нагреву, химически обработанная бумага, которая проходит через печатающую головку. Головка нагревает бумагу и оставляет на ней черную маркировку.

Прямая термографическая печать — это чрезвычайно низкозатратная технология печати этикеток, отвечающих правилам UDI, но маркировка на бумаге не долговечная.

Ударно-точечная маркировка

Ударно-точечная маркировка (также точечная маркировка) применяется для маркировки продукции кодами стандарта 2D Data Matrix. Маркировка осуществляется с помощью механического бойка, который наносит на поверхность оборудования серию маленьких точек.

Ударно-точечный метод может применяться для нанесения маркировки на любую твердую поверхность медицинского оборудования.

Ковка

Медицинское оборудование часто маркируется методом ковки, что устраняет возможность ее удаления.

Процесс ковки начинается с обработки заготовки в твердом состоянии. Форму заготовке придает механическое устройство — молот или струя воды под высоким давлением, либо заготовка формуется под воздействием теплового нагрева.

Прямая струйная печать

Маркировка методом прямой струйной печати высокого разрешения (выше 300 dpi) в основном используется на завершающем этапе производства. Поскольку для такой печати не требуются этикетки, этот метод является наименее затратным при маркировке упаковки.

Лазерное выжигание

Лазерная выжигание используется для нанесения маркировки на оборудование, изготовленного из черных металлов. Лазер нагревает поверхность металла, вызывая окисление верхнего слоя. Такая маркировка абсолютно гладкая на ощупь и не нарушает целостность поверхностного слоя.

Такой метод используется для маркировки имплантируемых устройств, как например ортопедических протезов суставов, а также продукции, которая подвергается стерилизации и другим способам обработки, например, скальпелей или стоматологических буров.

Лазерное травление

В процессе лазерного травления лазерный луч проникает в поверхность и удаляет часть материала, оставляя на нем отметку.

Этот метод может применяться для маркировки не только металлов, но и для других материалов — например, пластика и полимеров.

Фототравление

Для нанесения маркировки на черные и цветные металлы методом фототравления применяется химический процесс. Этот метод широко используется для нанесения маркировки на алюминиевые поверхности медицинского оборудования.

Поверхность покрывается химическим веществом, стойким к проявлению, а затем на него направляется ультрафиолетовое излучение в форме маркировки.

Ткани

Некоторые виды медицинского оборудования сделаны из тканей — например, некоторые ортопедические скобы или держатели телеметрических устройств. Для их маркировки необходимо использовать различные методы.

Среди стандартных методов, которые применяются для маркировки таких изделий — вышивка и окраска. Штрих-коды типологии 1D не обладают достаточным разрешением для нанесения на ткани, поэтому здесь необходимо использовать другие типологии. Обычно используют типологию 2D. Ознакомьтесь с расширенными методами применения RFID-меток, которые могут вшиваться в основу ткани.

Термоперенос

Термоперенос является экономически выгодным способом печати стойких штрих-кодов типологии 1D или 2D в соответствии с правилами UDI.

Печать осуществляется через нагретую головкой принтера ленту с чернилами (термолента). Лента плавится на печатной поверхности (термоперенос) и чернила впитываются в этикетку, создавая маркировку высокого разрешения.

Программа BarTender и UDI: Надежность. Расширяемость. Адаптируемость.

BarTender® — это программное обеспечение для маркировки продукции, которое адаптировано под международные правила UDI и условия работы предприятия. Программой BarTender пользуются разные производители медицинского оборудования, от крупных международных корпораций до средних и мелких специализированных компаний, поскольку она обеспечивает безопасный и надежный способ маркировки продукции штрих-кодами и RFID-метками, что позволяет выполнить все нормативные требования и повысить эффективность работы компании.

Программа BarTender обеспечивает централизованное управление и полный контроль на всех этапах маркировки, включая работу с электронными подписями, что позволяет выполнить все требования систем UDI, касающиеся вопросов защиты данных. Высокую степень защиты обеспечивает лицензирование принтеров и различные уровни настройки — от простых, которые позволяют только выводить документы на печать, до самых сложных, которые предусматривают предоставление полномочий пользователям и шифрование форматов данных.

В условиях непрерывных изменений производств и нормативных требований простые и интуитивно понятные шаблоны программы BarTender позволят вам быстро вносить изменения в дизайн и формат документов, а также осуществлять их обработку в соответствии со всеми новыми стандартами операционной совместимости баз данных UDI (UDID) со стандартами HL7.

Программа BarTender - ваш надежный партнер в системе UDI


Какая версия BarTender подходит вам?

Выберите версию, представленную ниже, чтобы узнать больше о программе или скачайте бесплатную 30-дневную ознакомительную версию, чтобы изучить все возможности программы и понять, как она поможет вам решить все сложности, возникающие при работе с этикетками, штрих-кодами и другими документами. Либо свяжитесь с нами, чтобы узнать больше о том, почему программа BarTender завоевала высочайшее доверие своих пользователей.

Разработка
(Дизайн и печать)

Базовая версия

Версия Professional

Вам понадобится всего несколько минут чтобы приступить к работе!

Все функции версии Basic плюс:

  • Дизайн и печать этикеток, карточек, карточек с магнитной полосой и др.
  • Оптимизация скорости печати любого принтера или маркирующего устройства.
  • Создание форм ввода данных, обеспечивающих проверку и прием данных, вводимых с клавиатуры или сканера штрих-кодов во время печати.

Лицензия для каждого отдельного ПК

  • Считывание данных из CSV-файлов, баз данных и файлов Excel. Простота поиска и выбора записей для печати.
  • Кодирование RFID-меток.

Лицензия для каждого отдельного ПК

Разработка и автоматизация
(Разработка, печать и управление)

Версия Automation

Версия Enterprise Automation

Все функции версии Professional плюс:

Все функции версии Automation плюс:

  • Автоматическая печать из среды любой ОС, системы или устройства, запускаемая при обмене данными и по SDK-запросам.
  • Разработка шаблонов с помощью приложения Intelligent Templates, позволяющего снизить трудозатраты.
  • Обеспечение безопасности системы печати посредством присвоения ролей пользователя и групповых ролей.
  • Мониторинг состояния печати в режиме реального времени и просмотр детализированной истории использования системы.

Лицензия для каждого отдельного принтера

  • Автоматическая печать через интернет-протокол API или TCP/IP.
  • Возможности интеграции с системами SAP и Oracle.
  • Используйте все преимущества средств централизованного управления системами, возможностей печати через браузер, централизованного хранения шаблонов с контролем изменений, поддержи электронной подписи, полного контроля SDK (набора инструментов разработчика ПО), кодирования смарт-карт и многое др.

Лицензия для каждого отдельного принтера

Дополнительные сведения

Отраслевая база
Использование программы BarTender для маркировки медицинского оборудования

Нормативно-правовая база
Программа BarTender и нормативы FDA 21 CFR Part 11

Документ PDF
Использование программы BarTender для маркировки медицинского оборудования

Бизнес-кейс
Международные нормативы для фармацевтических предприятий FDA 21 CFR Part 11 по маркировке лекарственных препаратов

Отраслевая база
Контроль за маркировкой продукции в цепи поставок

Обзор программы BarTender

Купить программу BarTender


Говорят наши клиенты

«Мы провели оценку нескольких конкурирующих программ и выяснили, что лучшим выбором является BarTender, так как эта программа обладает современным программным интерфейсом, имеет высокую репутацию, предлагает исключительный уровень технической поддержки и беспрецедентно гибкие средства для разработки этикеток и печати документов. Интеграция BarTender в систему ROBAR компании Innovatum позволит нам с помощью этой лучшей в мире программы разрабатывать этикетки в соответствии со всеми требованиями нормативов и стандартов США и других стран мира».

— Ardi Batmanghelidj, президент компании Innovatum, разработавшей систему маркировки ROBAR для лекарственных препаратов, медицинских и биотехнологических устройств в соответствии с требованиями Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA).