banner-pharmajpg

Программа для маркировки продукции в соответствии с нормативами
FDA 21 CFR Part 11 / GMP Annex 11

Программа BarTender® является надежным элементом, обеспечивающим соответствие требованиям стандарта FDA и директив ЕС по маркировке медицинского оборудования и лекарственных препаратов. Множество компаний, от крупных международных корпораций, использующих такие ERP и PLM системы, как SAP или Oracle, до небольших компаний, в том числе и нутрицевтические компании, используют программу BarTender для маркировки своей продукции и приведения своих систем управления в соответствие с международными системами учета и такими нормативными требованиями по защите данных, как 21 CFR Part 11 и GMP Annex 11.

Программа BarTender адаптируется к различным системам и нормативным требованиям, а также к целому ряду систем автоматической идентификации и сбора данных, включая RFID.


Программа для маркировки продукции в соответствии с нормативами FDA 21 CFR Part 11 / GMP Annex 11

Компании, работающие в нормативно-правовом поле, выбирают программу BarTender за то, что она обеспечивает высокий уровень защиты данных, управление жизненным циклом этикетки и возможность сериализации документов.

Приложение BarTender Security Center, входящее в состав версий Automation и Enterprise Automation, предлагает мощные возможности по обеспечению соответствия разработанных документов самым строгим нормативно-правовым требованиям.

Централизованное управление

Централизованное управление файлами программы BarTender позволяет за несколько секунд внести изменения по всему предприятию и применить внесенные изменения ко всем соответствующим записям и шаблонам. Она также обеспечивает общий доступ к таким переменным данным, как номер партии, срок годности и серийный номер. С помощью программы BarTender вы можете управлять форматами этикеток, заносить в каталог полный жизненный цикл этикетки и осуществлять прямое централизованное управление протоколами изменений, независимо от того выводится этикетка на печать на единственном принтере в вашем офисе или на принтерах, разбросанных по тысячам предприятий по всему миру.

Электронные подписи и регистрация данных

В программу BarTender включены функции электронной подписи и регистрации данных, что позволяет осуществлять сквозной контроль по всему процессу маркировки продукции, начиная с этапа печати и заканчивая регистраций различных версий этикетки, что позволяет обеспечить выполнение нормативных требований по защите данных.

Доступ пользователей на основе предоставления полномочий

Программа BarTender обеспечивает полный комплекс настройки параметров защиты — от режима «только печать» до сложного процесса предоставления полномочий пользователям. Централизованный или удаленный контроль доступа к разработке и редактированию дизайна этикеток, настройке баз данных, сохранению и печати документов и т.д. Любой уровень защиты позволяет зашифровать формат этикетки, что обеспечивает дополнительную защиту от несанкцианированного использования.


Какая версия BarTender подходит вам?

Выберите версию, представленную ниже, чтобы узнать больше о программе или скачайте бесплатную 30-дневную ознакомительную версию, чтобы изучить все возможности программы и понять, как она поможет вам решить все сложности, возникающие при работе с этикетками, штрих-кодами и другими документами. Либо свяжитесь с нами, чтобы узнать больше о том, почему программа BarTender завоевала высочайшее доверие своих пользователей.

Разработка
(Дизайн и печать)

Базовая версия

Версия Professional

Вам понадобится всего несколько минут чтобы приступить к работе!

Все функции версии Basic плюс:

  • Дизайн и печать этикеток, карточек, карточек с магнитной полосой и др.
  • Оптимизация скорости печати любого принтера или маркирующего устройства.
  • Создание форм ввода данных, обеспечивающих проверку и прием данных, вводимых с клавиатуры или сканера штрих-кодов во время печати.

Лицензия для каждого отдельного ПК

  • Считывание данных из CSV-файлов, баз данных и файлов Excel. Простота поиска и выбора записей для печати.
  • Кодирование RFID-меток.

Лицензия для каждого отдельного ПК

Разработка и автоматизация
(Разработка, печать и управление)

Версия Automation

Версия Enterprise Automation

Все функции версии Professional плюс:

Все функции версии Automation плюс:

  • Автоматическая печать из среды любой ОС, системы или устройства, запускаемая при обмене данными и по SDK-запросам.
  • Разработка шаблонов с помощью приложения Intelligent Templates, позволяющего снизить трудозатраты.
  • Обеспечение безопасности системы печати посредством присвоения ролей пользователя и групповых ролей.
  • Мониторинг состояния печати в режиме реального времени и просмотр детализированной истории использования системы.

Лицензия для каждого отдельного принтера

  • Автоматическая печать через интернет-протокол API или TCP/IP.
  • Возможности интеграции с системами SAP и Oracle.
  • Используйте все преимущества средств централизованного управления системами, возможностей печати через браузер, централизованного хранения шаблонов с контролем изменений, поддержи электронной подписи, полного контроля SDK (набора инструментов разработчика ПО), кодирования смарт-карт и многое др.

Лицензия для каждого отдельного принтера


О сертификации программного обеспечения

Сертифицирована ли программа BarTender для использования в нормативно-правовом поле? Согласно международным регуляторным органам такая сертификация не требуется. После интеграции BarTender считается частью более крупной системы программного обеспечения, ее технологическим элементом, а сертификации подлежит вся система, а не ее составные части. Вот что вам необходимо знать:

  • BarTender — это готовый коммерческий продукт, интегрируемый в систему печати.
  • Программа BarTender надежна и в настоящее время интегрирована в стандартные системы фармацевтических предприятий и предприятий, производящих медицинское оборудование, по всему миру, включая множество систем, сертифицированных FDA.
  • BarTender считается вспомогательной программой систем печати. Она не является внутренним элементом медицинского оборудования или компонентом, влияющим на безопасность производства такого оборудования, поэтому на нее не распространяются требования по обязательной сертификации. На программу BarTender распространяются сертификаты, полученные для более крупных систем печати.
  • Согласно рекомендаций по сертификации программного обеспечения, которые выдают большинство регуляторных органов в разных странах мира, сертификации подлежит программное обеспечение, используемое для производства и контроля качества медицинского оборудования и лекарственных препаратов. За исключением некоторых специализированных программных продуктов, используемых в фармацевтической промышленности, технологические процессы, на которых построена работа программы BarTender, классифицируются, как процессы с низким уровнем риска для безопасности пациентов, которые не требуют обязательной сертификации.
  • Если производителю оборудования требуется провести независимое тестирование, проверку и сертификацию, то такую проверку проходит системный интегратор печати, а не разработчики ее отдельных компонентов (в число которых входит и BarTender).
  • В особых случаях, на основании подписанного соглашения о конфиденциальности, по просьбе системного интегратора или производителя оборудования, компания Seagull Scientific может предоставить данные о внутренних процедурах контроля качества и тестирования.

Сопутствующие данные

Если вы хотите узнать больше о сертификации программного обеспечения для медицинского оборудования, начните с ознакомления со стандартами Международной технической комиссии (IEC) 62304, которые действуют в большинстве стран и которые регламентируют процессы разработки медицинского оборудования.

Если же вас интересуют стандарты сертификации в фармацевтической промышленности, «Правила организации производства и контроля качества» (GAMP), посетите страницу International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE) GAMP.

Дополнительную информацию о сертификации в разных странах вы можете найти на сайтах соответствующих регуляторных органов:


Отраслевая база
Маркировка лекарственных препаратов

Безопасность программы BarTender® подтверждена сертифицированными производителями лекарственных препаратов и упаковок для лекарственных препаратов из различных стран мира. Узнайте, как использование программы BarTender в фармацевтической промышленности помогает осуществлять глобальный контроль за лекарственными средствами и выполнять все нормативные требования по их сериализации.

Отраслевая база
Маркировка медицинского оборудования

BarTender является защищенным и надежным программным обеспечением для маркировки, которое легко адаптируется к современным нормативным требованиям и условиям производства. Узнайте, как программа BarTender помогает производителям медицинского оборудования из разных стран мира ускорить процесс поставок материалов и комплектующих и обеспечить соответствие своей продукции требованиям единых правил идентификации устройств (UDI).

Документарная база
Программа BarTender и безопасность системы

Программа BarTender содержит дополнительные инструменты защиты данных, которые помогут вам защитить информацию и интеллектуальные права собственности, обеспечив в тоже время соответствие всем международным нормативным документам. Узнайте о программе BarTender, о методах шифрования данных, уровнях допуска пользователей, электронных подписях, ведении журнала учета и о многих других элементах программы.

Бизнес-кейс
Международные нормативы для фармацевтических предприятий FDA 21 CFR Part 11 по маркировке лекарственных препаратов

Узнайте, как программа BarTender преобразила процесс маркировки, который в основном осуществлялся с применением ручного труда, что позволило повысить эффективность работы поставщиков и снизить риски фармацевтических предприятий, связанных с выполнением международных нормативов 21 CFR Part 11.

Бизнес- кейс
Глобальная централизация и интеграция в систему SAP на предприятиях компании Vetter Pharma, занимающейся упаковкой лекарственных препаратов по заказу производителей

Компания Vetter Pharma создает, распечатывает и администрирует свои этикетки непосредственно в системе SAP. Узнайте как программа BarTender помогла компании Vetter Pharma упростить свою систему маркировки продукции и выполнить международные требования по ее сериализации, не отклоняясь при этом от норм и правил системы обеспечения качества.

Дополнительные сведения

Отраслевая база
Маркировка лекарственных препаратов

Отраслевая база
Маркировка медицинского оборудования

Документарная база
Программа BarTender и безопасность системы

Бизнес-кейс
Международные нормативы для фармацевтических предприятий FDA 21 CFR Part 11 по маркировке лекарственных препаратов

Бизнес- кейс
Глобальная централизация и интеграция в систему SAP на предприятиях компании Vetter Pharma, занимающейся упаковкой лекарственных препаратов по заказу производителей

Обзор программы BarTender

Купить программу BarTender